Por unanimidad, el Comité de Nuevas Moléculas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha otorgado el aval para el uso de emergencia de la vacuna mexicana contra el COVID-19, conocida como “Patria”.
Aunque esta vacuna ha sido evaluada como segura y eficaz en sus diversas fases de prueba, todavía no se ha concedido la autorización para su aplicación en ciertos grupos vulnerables, como mujeres embarazadas o personas inmunocomprometidas.
Este viernes, el Comité, compuesto por seis expertos, examinó la solicitud presentada por la empresa Avi-Mex S.A de C.V., responsable del desarrollo de esta vacuna mexicana.
La empresa proporcionó datos y resultados de las tres fases de ensayos clínicos que se llevaron a cabo para su producción.
A lo largo de su desarrollo, la vacuna “Patria” fue sometida a pruebas en diferentes especies, incluyendo ratones, hámsters y cerdos, así como en más de tres mil 300 seres humanos.
En estos ensayos clínicos, se observó que la vacuna era segura y no se registraron efectos adversos graves ni muertes entre los sujetos.
Debido a que el proceso de desarrollo coincidió con la aparición de nuevas variantes del virus y la disponibilidad de otras vacunas en el país, se ha determinado que la vacuna “Patria” sería recomendada como una dosis de refuerzo.
El equipo a cargo de la evaluación argumentó que la dosis cumplía con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en términos de no inferioridad con respecto a otras vacunas, como la de AstraZeneca, que ha sido ampliamente utilizada en México y en todo el mundo.
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Gustavo Peralta presentó el Plan de manejo de riesgos, en el que afirmó que no se identificaron riesgos potenciales, pero reconoció que faltaba información sobre la aplicación de la vacuna en poblaciones específicas, como mujeres embarazadas, en período de lactancia, menores de edad, pacientes inmunocomprometidos y aquellos con enfermedades autoinmunes, así como datos sobre su seguridad a largo plazo.
Bernardo Lozado, director de Avi-Mex, aseguró al final de la presentación que la vacuna “Patria” cuenta con la aprobación de seguridad y eficacia, con un balance beneficio-riesgo favorable, para inmunizar a personas mayores de 18 años que ya poseen inmunidad previa, con el fin de prevenir la COVID-19.
En respuesta a las preguntas del Comité, los representantes de Avi-Mex mencionaron que aún no se sabe con certeza cuánto tiempo debería transcurrir antes de administrar una segunda dosis de “Patria”, pero preliminarmente se considera que podría administrarse después de un año.
Esto dependerá de la evolución del virus y de la inmunidad de la población.
En cuanto al almacenamiento, se especificó que la vacuna debe mantenerse a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados y su fecha de caducidad es de seis meses.
Con este aval por parte de Cofepris, la vacuna “Patria” representa un paso significativo en la lucha continua contra el COVID-19 en México, ofreciendo una opción adicional para proteger a la población.
Sin embargo, se espera que se continúen realizando investigaciones y seguimiento para garantizar su seguridad y eficacia en todos los grupos de población.
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